注射劑的生產按照GMP進行管理，嚴格控制生產環境，按照生產工藝流程進行操作。

（一）潔凈室的設計

潔凈室內的設備布置盡量緊湊，以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應設有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風淋室等，不同級別潔凈室應按潔凈度從低到高安排，在符合生產工藝流程前提下，明確人流、物流和空氣流向，以確保潔凈室內的潔凈度要求。潔凈室內一般不設窗戶，潔凈室門應密閉，并向潔凈度高的方向開啟；潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應成弧形，天花板、風口、管線等連接部位應密封；潔凈室空間對于其相鄰空間應保持相對正壓，靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，并應有指示壓差的裝置，室內溫度一般控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。

（二）空氣濾過

為了達到潔凈室內空氣凈化的目的，安裝空調系統是基本的手段。經過空調系統濾過、除濕、加熱等處理，可得到基本無塵土、無菌、清潔新鮮的空氣?？諝膺^濾方式分為表面過濾和深層過濾。層流潔凈空氣技術是較為理想的潔凈技術，包括水平層流和垂直層流，可使室內存留的粒子保持在層流中運動，不易碰撞結成大粒子，無死角，同時可除去室內新產生的粉塵，潔凈度可達100級。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產環境的潔凈度符合要求，必須采用空氣凈化系統或局部凈化設備。一般采用局部凈化，要求較高時可采用全面凈化或局部凈化與全面凈化相結合的方式。

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